Anticoncepţionalele "Diane 35" NU vor fi retrase din România. În Franța 4 persoane au MURIT

 

"Medicamentul Diane 35 este autorizat în România din 2003, timp în care a fost înregistrat o sigură reacţie trombotică, recuperată. În acest interval nu a fost înregistrat niciun deces. O decizie privind acest produs ar putea fi luată după evaluarea riscului de către Comitetul european de farmacovigilenţă din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului - EMA", a explicat şeful Departamentului Politici şi Strategii al ANMDM, Anca Crupariu.

Precizările ANMDM vin după ce instituţia omoloagă din Franţa, Agenţia Naţională pentru Siguranţa Medicamentelor (ANSM), a anunţat că "Diane 35", un tratament antiacnee produs de laboratorul german Bayer şi utilizat pe larg ca măsură de contracepţie, va fi retras de pe piaţă în această ţară în următoarele trei luni.

Crupariu a mai spus că reevaluarea profilului de siguranţă al contraceptivelor orale combinate (COC) de generaţia a treia şi a patra, din care face parte şi "Diane 35", se va axa pe riscul apariţiei de evenimente trombotice venoase, cunoscute, de altfel, de câteva zeci de ani.

"Aşa cum se arată şi într-un comunicat al EMA, COC sunt atent monitorizate de sistemele nationale de farmacovigilenţă. Nu există niciun motiv pentru ca femeile care utilizează astfel de contraceptive orale combinate să întrerupă tratamentul", a mai spus reprezentantul ANMDM.

Evaluarea contraceptivelor orale combinate de generaţia a treia şi a patra de către EMA a fost demarată la iniţiativa Franţei, pentru a se stabili necesitatea restricţionării utilizării acestor medicamente la femeile care nu pot folosi alte contraceptive orale combinate, arată EMA, într-un comunicat postat pe site-ul ANMDM.

Franţa a făcut această solicitare în contextul unor iniţiative recente de reducere a utilizării contraceptivelor orale combinate de generaţia a treia şi a patra de către femeile franceze, în favoarea utilizării contraceptivelor orale de generaţia a doua.

Potrivit EMA, se cunoaşte faptul că tratamentul cu contraceptive orale combinate prezintă risc foarte scăzut de apariţie a tromboembolismului venos (formarea de cheaguri de sânge în vene). Riscul absolut de apariţie a tromboembolismului venos este, astfel, foarte mic (între 20-40 cazuri la 100.000 de femei, pe durata unui an de utilizare), riscul respectiv variind în funcţie de generaţiile de contraceptive combinate.

Agenţia Europeană subliniază că nu există niciun motiv ca femeile care utilizează contraceptivele orale combinate să înceteze a le mai folosi. "În cazul în care au temeri, femeilor li se recomandă să discute cu medicul", conchide EMA.

În România, consumul de "Diane 35" este estimat la peste 300.000 de cutii pe an. Prin intermediul spitalelor, tot anual, sunt distribuite aproximativ 3.000 de cutii.

ANSM din Franţa a anunţat, duminică, 125 de cazuri de tromboze şi patru decese "imputabile unei tromboze venoase cauzate de Diane 35" în cursul ultimilor 25 de ani.

Citește și:

ATENȚIE: Anticoncepționalele DIANE 35, retrase de pe piața din Franța după ce 4 femei au MURIT